临床试验报告通用范文 临床试验总结汇报模板合集

临床试验报告是对临床试验过程和结果的正式记录，详细描述临床试验的方法、实施过程、受试者的招募和筛选情况，以及试验结果的总结和分析。它是对一项临床试验的全面评估，旨在提供关于试验药物的安全性、有效性和质量的信息，为药品注册和监管部门审批提供依据。临床试验报告通常由负责临床试验的医疗机构或研究机构撰写，并提交给相关监管部门或第三方机构审核。以下是有关于临床试验报告通用范文和临床试验总结汇报模板合集的有关内容，欢迎大家阅读！

临床试验报告1

一、定义：

试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

二、GCP第四章有关试验方案的叙述

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

三、临床试验方案设计的重要性

（1）是临床试验的主要文件

（2）是实施GCP的重要环节

（3）是伦理审核的重点内容

（4）是进行研究、监查、稽查的重要依据

（5）是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证

四、临床试验方案设计的原则

（一）临床试验方案设计中必须设立对照组1.目的和意义：

目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义

意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。2.对照试验的类型：平行对照试验和交叉对照试验

（1）平行对照试验

优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平衡；

结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。

缺点：需消耗较大的人力、物力和时间

试验组阳性结果阴性结果阳性结果阴性结果

合格的受试对象

分层随机分组对照组

（2）交叉对照试验合格的受试对象

A药阳性阴性

随机分配组2

B药阳性

组1清除期

B药阳性阴性

阴性

清除期

A药阳性阴性

优点：

①随机分配，设立对照，论证强度好；

②自身对照，可减少个体差异的影响；

③所需样本量少。

缺点：

①观察期长，为清除治疗残余效应影响；

②残效清除期无任何治疗，对某些病例病情不利；

③难以保证每一观察病例都能完成两个阶段的治疗，且同意病例不可能在两个阶段保持完成相同的病情；

④使用受限，常以某些病情较稳定的慢性疾病为宜，对急性、重症病例不宜采用。

3.对照药的选择：阳性对照和安慰剂对照

阳性对照：原则上应选择同一家族药物中公认较好的品种

安慰剂对照：常用于轻症或功能性疾病患者，不用于急、重或较重器质性病变的病人

（二）随机化概念与盲法试验

1.随机化概念：临床对照试验中各组病例的分配必须实行随机化。随机化是指将病例分配进入试验药组或对照药组不以人们的意志为转移，完全按照随机编排的序号入组。

目的：随机纳入，减少偏因干扰，排除分配误差，保证可比性。

方法：根据不同试验的要求，可采用随机数字表、计算机随机、配对随机、分层随机、区组随机。

2.盲法试验

①单盲法：医护人员不设盲、病人设盲，试验药和对照药外观有区别。

②双盲法：医护人员和病人均设盲，试验药和对照药外观和气味均无区别。

③双盲、双模拟法：试验药A和对照药B的外观或气味不相同又无法改变时，可制备二种安慰剂外观或气味分别与A和B相同，分组服药时，服A药组加服B安慰剂，服B药组加服A药安慰剂，则两组均分别服用一真一假两种药。

（三）病人的依从性

试验方案中应设计门诊病例最好不超过1/3。

病人能否按时按规定要求服药将直接影响临床试验结果。门诊病人的依从性明显不如住院病人。对如何提高门诊病人的依从性应在方案设计中考虑到，提出具体措施。

（四）有效性评价

我国新药有效性评价采用4级评定标准，以痊愈+显效的病例数统计有效率。痊愈：症状、体征、实验室（化验等）检查与专业特异指标均转为正常。显效：以上4个方面之一未恢复正常。进步：有2个方面未恢复正常。无效：治疗3天后无变化或恶化。

（五）安全性评价

1.评价标准：

凡临床试验中出现的与治疗目的无关的各种反应，包括异常症状、体征、实验室或特殊检查异常，均应准确记录即随访。

不良时间与所试药物（试验药、对照药）的相关性评定：

5级评定：1-肯定有关、2-很可能有关、3-可能有关、4-可能无关、5-肯定无关。

1+2+3的病例数总和

不良反应率＝入选病例总数2.严重不良事件报告制度

临床试验方案设计中必须明文规定：严重不良事件一经发现必须在24小时内报告申办单位的监察员或/和申办者代表，同时在24小时内报告主要研究者（组长单位项目负责人）。应按我国GCP规定，立即报告当地药品监督管理当局和卫生行政领导。

严重不良事件按照国际规定包括以下几种：死亡、威胁生命、致残或丧失部分生活能力、需住院治疗、延长住院时间、导致先天畸形。

（六）实施标准操作规程（SOP）

为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误的内容能被准确无误地执行和落实，方案设计中应强调为时临床试验标准操作规程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在临床试验方案中，应另行制订，包括试验前SOP、试验中SOP与试验后SOP。

五、各期临床试验方案设计要点

（一）Ⅱ期临床试验方案设计要点

1.需遵守以下基本原则与指导原则

《赫尔辛基宣言》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、WHO的GCP指导原则、ICH-GCP指导原则、《新药（西药）临床研究指导原则》等。

2.伦理学要求：

应充分权衡对受试者健康预期的受益和风险。

3.科学要求

①符合GCP及《新药临床研究指导原则》中的技术要求、《药品注册管理办法》中的注册要求。

②应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判断指标为正常或异常的标准。

③必须设对照组进行盲法随机对照试验。

④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，Ⅱ期；

⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准；

①按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前；

②病例数：试验组应≥300例，未具体规定对照组的；

③对照试验：原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但；

①为上市后开放试验，可不设对照组；

③虽为开放性试验，但有关病例入选标准、排除标准、；

④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，Ⅱ期需进行盲法随机对照试验100对，即试验药与对照药各100例共计200例。

⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准。

（二）Ⅲ期临床试验方案设计要点

①按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前完成，在Ⅱ期临床试验之后进行。

②病例数：试验组应≥300例，未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。

③对照试验：原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。

（三）Ⅳ期临床试验方案设计要点

①为上市后开放试验，可不设对照组。②按SFDA最低病例数要求，病例数?20xx例。

③虽为开放性试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

临床试验报告2

会议背景：

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市

三、培训费用

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

报名邮箱：

临床试验报告3

1.目的

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。

2.范围

各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。

3.责任

临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。

4.内容

4.1监查的时间安排

（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）

4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。

4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。

4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。

4.2准备

4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。

4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。

4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。

4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。

4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。

4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。

4.3实施

4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。

4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。

4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。

4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人

员确认或更正，检查重点

4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。

4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。

4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。

4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。

4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。

4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。

4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。

4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。

4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。

4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。

4.3.7试验药品的检查

4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。

4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。

4.3.7.3检查盲底信封。

4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。

4.3.8受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。

4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。

4.3.10研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。

4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。

4.3.12其他情况

4.3.13结束访视

4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题,和解决的方法，重申各项管理要求,询问试验中有无其它需要。

4.3.13.2在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。

4.3.13.3预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。

4.4报告和跟踪

4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。

4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。

4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。

4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。

4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。

4.4.6与地区经理或其他部门协调。

4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和建议。

临床试验报告4

随着我国临床研究项目与药物创新研发实践的拓展，人体参与临床试验越来越多，也越来越复杂化，各家医院和科研机构依据国家政策法规和临床试验伦理管理规范纷纷成立了伦理委员会，建立了审查机制。但在实际工作中，如何不断完善临床试验项目的伦理审查和提高对受试者的保护依然缺乏系统的归纳与总结。2月22日，中南大学医学研究伦理研究中心联合全球医生组织、中国科技出版传媒股份有限公司（科学出版社）在长沙召开了《临床研究伦理实践与受试者保护调研报告》研讨会，拟完成全国第一份《临床研究伦理实践与受试者保护调研报告》。

国家卫生和计划生育委员会科技教育司副司长张黎明，湖南省食品药品监督管理局副局长梁毅恒，湖南省卫生厅副厅长龙开超，中南大学医学伦理学研究中心主任、中南大学副校长田勇泉，中南大学湘雅三医院书记罗爱静出席研讨会开幕式，来自北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学医学部、中山大学肿瘤医院、广东省南方医院、复旦大学上海医学院、华中科技大学、中南大学系统三所附属医院以及其他知名院校的共30余名医学伦理学专家齐聚一堂，就临床研究伦理实践中存在的伦理问题，展开了激烈的学术讨论。研讨会由中南大学湘雅三医院承办，中南大学医学伦理学研究中心副主任、中南大学湘雅三医院副院长袁洪主持。

开幕式上，罗爱静、田勇泉、龙开超、梁毅恒、张黎明先后发言，分别从医院层面、学校层面、政府层面，就临床研究伦理实践与受试者保护的紧迫性、重要性等进行了分析。张黎明就医学伦理20xx年重点工作进行了通报：一是广泛调研，增强伦理管理的针对性；二是完善相关伦理法规的制定、实施；三是进一步完善专家委员会，对伦理管理工作提供更好的支撑。最后，他代表国家卫生和计划生育委员会科技教育司对中南大学成立了医学伦理学研究中心，并在短时间内取得了好的成绩表示祝贺，还就本次研讨会提出了宝贵的意见建议。

会上，各参会专家就《中国临床研究伦理实践调研报告》一书踊跃发言，就我国临床研究实践中的问题：IRB的组织架构、知情同意书的规范化写作、受试者的招募与管理、弱势群体的补偿、区域/中心伦理的建设，以及科学与伦理方面的争议等问题提出了尖锐的学术观点和修改建议。

随后，《中国医学伦理学》杂志社社长李恩昌教授做了“关于医学伦理学论文写作的若干问题”的讲座，全球医生组织中国区负责人时占祥做了精彩的《关于科研诚信问题》的PPT汇报。

通过充分的讨论，本次研讨会形成决议如下：完善《中国临床研究伦理实践调研报告》；开展区域伦理调查研究工作；出版医学伦理学相关培训教材；形成伦理审查和受试者保护的相关专家共识，在知名刊物公开发表；探讨建立我国伦理审查的学术论坛，并进一步推动我国伦理审查和受试者保护事业的发展。

临床试验报告5

临床医学实习后，感想诸多，实习活动已经结束好长时间了，但是直到今天，实习留给我的思考还在脑子里面回想，我不知道那些感觉、那些思路要在我心里停留多长时间，也不知道这些思路留在心里面是好还是坏。自打有了那样一些经历之后，整个人都有所变化，现在仿佛还在变化着。对我来说这次实习心得作业仿佛比以往任何一次作业都要困难，犹豫了很长时间不能下笔。脑子里面的东西从来没有像现在这样多，但是难以将它们定位。如果下面说得太乱，还希望大家见谅。

给我印象最深的是王教授讲的”结合临床量表治疗强迫症患者”.在那次课中，我第一次全面接触到了如何誊写患者病历.

病历的誊写要体现以下几个部分:

1患者的一般情况.姓名，年龄，职业，籍贯，住所等等.

2主诉情况.即患者家属提供的有关患者的情况.

3患者的现病史.患者提供的有关自己的现在患病情况.

4患者的既往史.患者或家属提供的有关患者以前患病的情况.特别注意要确定，患者是否有器质性脑外伤，还要特别考虑患者是否有酒精依赖.

5患者个人史.包含有顺产与否，父母性格，生活环境，工作情况，学习情况，烟酒史，婚姻恋爱史，家族史等等

6精神科检查.意识障碍检查，感知觉障碍检查，思维活动障碍检查，注意力障碍检查，记忆力障碍检查，智力活动障碍检查，有无自制力检查，情绪情感活动障碍检查，意志行为活动障碍检查等等.

7量表测评，b超检验报告，x光检验报告等等.

据王健老师介绍，全部报告要在72小时内全部写完，其中任何一项没有完成，都要打回去从做，不能给患者确诊.

这部分的病历誊写要求介绍，只占全部实习教学内容的一小部分，大概只用了不到三十分钟的时间，但是我感觉它对我们医师来讲格外重要.它是医师确诊的主体思路，换句话说就是你医师的思路落实到哪一步，才能给眼前的个案定性的问题.病历的严谨与否能体现一个医院，一个医师医术水平的高低.也严重关系到确诊的准确性，直接涉及患者的就诊与治疗，干系重大.

在以往的教科书上，只是简单谈到要了解求助者的一般情况，躯体症状，心理症状，家庭支持系统结构，要辅助量表测评.但是.书本上的介绍没有王教授的介绍全面.王教授在课堂上明确强调以下几点.

1要凸现既往史.特别要注意排除器质性脑病对神经症的影响.比如肺性脑病，肝性脑病还有腮腺炎.另外不要忘记考虑酒药依赖.

2在个人史部分.(首先老师的层次划分就十分细致，比书本上的周到.另外老师特别强调)从小学到大学的学习生活部分问得要细，几乎是只要患者有挫折就要问为什么.在家族史里，要问父母两系三代内成员近-亲婚配情况.

3精神检查部分要充分重视检查患者自制力有无.

还有就是病历报告上面有b超检验报告，x光检验报告.

以上几点是教科书上没有的部分或者没有强调的部分，而那些部分在临床实践中非常重要.按照老师介绍的病历誊写思路，给人以严肃，认真，科学，严谨的感觉.体现了人本的科学精神，值得患者信任的负责任态度.

在王教授结合病历请来患者进行临床教学时，病历中所记述的各点基本全面覆盖了患者的情况，甚至比患者知道的还要多(因为有患者父母的补充在病历里)这一点明显让患者感到吃惊.

据患者陈述，“在入院的时间内，感到病情有所控制，是……吃对了药了……”

这就是让我感触颇深的小小的”病历报告”.

自己对能够体现”责任”的亮点格外关注.”病历报告”有感，就是这么体验出来的，如果没有那种情绪的铺垫，我很可能就写第一堂实习课上那个患者给我的印象了，那个印象绝对鲜活.两个月后的今天我还能想象得出五十多岁的他向我们敬少先队礼的样子.可是那个教学例子不能充分体现那种不愿意漏一滴水的严谨.我总觉得，只有这种严谨，才能暗暗的渗透出科学对人的负责.这种负责，有一种难以名状的魅力.

通过实习，我感觉作为一名医务工在日常工作中要注重以下几点

第一，要注意个人形象，

这个问题似乎从来都没有在入科教育中提到过，不过，相信很多局外人，包括医学生印象中的医生都应该是如江口洋介般玉树临风的虽然，实际情况可能让你大跌眼镜。跨进病房那一天起，你就成了一个准医生了。尽管医生在中国的地位并不高，尽管整个病房谁都想支使你，但是，咱不能自己把自己给看扁了，更何况，没有病人会一开始就充分信任一个胡子拉碴、白大衣皱巴巴的医生，也没有mm会在第一眼就倾心于你这“批着白大衣的狼”的。

所以，请注意你的形象，从头到脚，从外到里，干净整齐，清爽精神。最最关键的，就是那一袭白衣。俺当年极其羡慕医生的衣服又挺刮又够白，每星期还能换两次。可是我无论是拿奥妙、汰渍还是白猫，洗出来的始终都差强人意。因为，医院里是统一送出去洗过浆过的。那么，怎样才能让自己的白大褂混入其中呢?我们试过自己拿笔在白大衣上写个号码，(记住要用不褪色的笔)成功过几次，

不过后来也懒了。男生们更是常常数星期也不洗一次。